入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

1888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

4375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

3496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

溶出度方法验证标准有哪些？

246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

1978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 这是什么菌？

7304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质粒是什么?

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

6287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 控制菌检查的定义及范围是什么？

3078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论