ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

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What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

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ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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ISO13485标准质量管理体系文书

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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