对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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