制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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CCS文件的构成包括哪一些？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 CCS文件的构成包括哪一些？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 如何开展CCS工作？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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