2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 如何开展CCS工作？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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