牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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