有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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