重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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