产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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