MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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如何检验验证产品的安全？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 什么是软件核心算法?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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