YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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