第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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什么是软件核心算法？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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