什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些因素影响医疗器械的安全测试？

1855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件验证？

444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

5544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

1654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO和BPE的管道标准有什么差异？

2905 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

2527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

1337 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

1831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2055 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

644 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论