对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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