符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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