什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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