已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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