由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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如何全方位控制产品质量？

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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B级区缓冲间如何设计？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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