磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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食品生产过程进行验证如何做？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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