产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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WPC认证需要哪些文件？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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