医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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