如何临床试验设计？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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