第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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