使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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