一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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