对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

5979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

3656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

3851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

3714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

5943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是相似因子（F2）?

18235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

2569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论