在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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一次性医疗器械有哪些

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 什么是BE试验？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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