数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

5010 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

5081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

4036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

1954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

4943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1362 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

1800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

2392 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

1988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

1649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论