在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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