注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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