《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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