企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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饮用水是否需要质检

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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