对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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