对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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