在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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企业是否需要备案参比制剂？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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问 计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 公司内部校准需要什么资质？

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