口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1065: 浏览

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

制药

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省惠州市
2022-12-04 22:47

正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污染，如果硬件上不能分开，那就要进行严格的使用管理。

赞同 0 0评论

关于作者

: 哪托来了 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

41: 文章

171: 问题

问题动态

发布时间: 2022-12-04 22:45

更新时间: 2022-12-04 22:47

关注人数: 1 人关注

相关问题

医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？: 11658 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

什么是GCP？: 1894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是临床试验？: 2137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

VDA是什么？: 1975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MSA和SPC有什么区别？: 1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？: 2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影响产品质量的四个方面是什么?: 3105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?: 2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的流程是什么？: 2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？: 2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？: 3714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问变更进口药品的注册代理机构如何申报？: 3529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？: 848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问哪些药品需要控制元素杂质?: 1978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?: 3787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？: 2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是中间体 Intermediate？: 5460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是污染控制策略（CCS）？: 4468 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？: 2688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构: 6017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1