请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

1964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

1629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

6473 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

3701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

2245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

6819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

3816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

1849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

6536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论