​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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