过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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标准曲线有效期的规定？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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