什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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