附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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什么是先期产品质量策划？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 技术要求和产品性能研究

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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