企业何时提出医疗器械优先审查？

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产品规范包含哪些内容?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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医疗器械如何进行风险管理

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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医疗器械的合格证明是什么？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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