对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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