腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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什么是合格的研究者？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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什么是关键工序和特殊工序？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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什么是MDSAP认证?

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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