体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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织物滤器的网丝滤器如何取样?

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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