生产与物料控制的五大模块是什么？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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仓库物料编号如何编？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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临床批件的有效期多长？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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