医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2402 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

3127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

3253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

2219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

1861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

2511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

1636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

1756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论