关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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