某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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