欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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